По сообщению CNN, впервые в истории Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило лекарство от послеродовой депрессии, которое успешно лечит симптомы расстройства настроения, с которыми сталкиваются бесчисленные женщины. Новость, которая впервые была озвучена во вторник вечером, безусловно, обнадеживает, но есть некоторые предостережения, такие как крутой ценник препарата и трудный процесс лечения.
19 марта FDA объявило, что одобрило препарат брексанолон, продаваемый как Zulresso, который будет доступен через программу под названием Zulresso REMS Program. Программа потребует, чтобы препарат - который вводится путем инъекции для внутривенного (IV) применения - вводился медицинским работником в сертифицированном медицинском учреждении, как сообщает CNN. REMS также требует, чтобы пациенты были включены в программу до введения препарата, в соответствии с FDA.
Кроме того, лечение состоит из непрерывного капельного внутривенного вливания, которое длится 60 часов - или 2, 5 дня - и требует тщательного контроля в случае внезапной потери сознания из-за чрезмерного седативного эффекта, согласно FDA. Побочные эффекты препарата также включают головную боль, головокружение, сухость во рту, приливы и чрезмерную сонливость.
Клинические испытания, проведенные на более чем 200 женщинах в период с 2016 по 2017 год, показывают, что лекарственные средства, применяемые для лечения симптомов послеродовой депрессии всего за 24 часа после инъекции, согласно данным производителя Zulresso, Sage Therapeutics. Препарат сохранял свое действие в течение 30-дневного периода наблюдения, говорится в пресс-релизе производителя.
По оценкам Национального института психического здоровья (NIH), у каждой девятой женщины после родов наблюдается послеродовая депрессия, от которой страдают около 400 000 женщин в год. Послеродовая депрессия характеризуется крайней печалью, беспокойством и истощением, согласно NIH, и симптомы могут начаться уже во время беременности. По данным Medical News Today, без лечения послеродовая депрессия может длиться от месяцев до лет.
«Послеродовая депрессия - это серьезное состояние, которое, когда оно тяжелое, может быть опасным для жизни. Женщины могут испытывать мысли о том, чтобы навредить себе или причинить вред своему ребенку. Послеродовая депрессия может также повлиять на связь между матерью и ребенком», - сказала исполнительный директор Tiffany Farchione. Отдел психиатрической продукции в Центре оценки и исследований лекарств FDA, говорится в заявлении.
Фарчионе продолжил: «Это одобрение знаменует собой первый раз, когда препарат был специально одобрен для лечения послеродовой депрессии, предоставляя новый важный вариант лечения».
Однако этот вариант лечения, скорее всего, будет доступен избранному, привилегированному числу женщин. По данным Biopharma Dive и The New York Times, стоимость препарата не только составляет 60 часов, но и стоимость его лечения составляет от 20 000 до 35 000 долларов США. В Соединенных Штатах первоначальная прейскурантная цена на лекарство составляет 7 450 долларов США за флакон, что в сумме составляет 34 000 долларов США для среднего курса терапии (количество используемых флаконов варьируется в зависимости от пациента), как сообщило CNN.
Лекарство будет доступно в конце июня, сообщает Sage Therapeutics. Генеральный директор компании Джефф Джонас сказал в пресс-релизе, что он надеется, что лекарство послужит катализатором, разжигая диалог об осведомленности и лечении PPD. «Мы гордимся тем, что являемся частью этого важного момента в психическом здоровье, создавая возможность для беспрецедентных изменений в том, как послеродовая депрессия воспринимается и лечится в будущем», - сказал Йонас.
В будущем, вероятно, возникнет много вопросов о Zulresso и о том, как сделать его более доступным, но это точно: этот прорывной препарат может изменить ситуацию, когда речь заходит о поддержке психического здоровья матерей.
